BERAPA batas aman cemaran EG (Etilen Glikol) dan DEG (Dietilen Glikol) dalam sirop obat? Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, berikut Tolerable Daily Intake (TDI) yang perlu kamu ketahui.
Cemaran EG dan DEG dalam sirop obat sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari merupakan tolerable daily intake yang masih aman.
Sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari 4 (empat) bahan tambahan.
Empat bahan tersebut yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol, yang bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat.
Berdasarkan hasil pengawasan rutin BPOM yang dilakukan secara berkesinambungan, sirup obat yang beredar masih memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.
BPOM telah melakukan tindakan regulatori berbasis risiko, berupa penelusuran sirup obat yang terdaftar dan beredar di Indonesia.
Selain itu, BPOM juga melakukan pelaksanaan sampling, dan pengujian secara bertahap terhadap sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG.
Dalam pelaksanaan pengujian terhadap dugaan cemaran EG dan DEG dalam sirup obat, acuan yang digunakan adalah Farmakope Indonesia.
Acuan lain yang digunakan yaitu sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar.
Baca Juga: BPOM Pastikan Kandungan 102 Obat yang Digunakan Pasien Gangguan Ginjal Akut di Indonesia
Batas Aman Cemaran EG dan DEG dalam Sirop Obat
BPOM telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan kriteria sampling dan pengujian antara lain sebagai berikut.
- Diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit.
- Diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 (empat) bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.
- Diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.
- Diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu.
BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan dan pemusnahan 5 sirup obat yang tercemar EG dan DEG melebihi batas aman.
Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
BPOM memerintahkan kepada semua industri farmasi yang memiliki sirup obat yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG untuk melaporkan hasil pengujian mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha.
Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan.
BPOM bersama Kementerian Kesehatan, pakar kefarmasian, pakar farmakologi klinis, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lainnya masih terus menelusuri dan meneliti secara komprehensif berbagai kemungkinan faktor risiko penyebab terjadinya gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI).[ind]
